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国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明,一组为南方金银花正名的微博掀起了轩然大波

近期,“南北金银花”之争引起众人关注。金银花与南方山银花到底是否为同一药物?它们在外观、功效上到底有何区别?可以通用吗?

第1页:南方也有“金银花”第2页:临床使用专家有争议
日前,一组为南方金银花正名的微博掀起了轩然大波。微博中,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群直斥国家食品药品监督管…第1页:南方也有“金银花”第2页:临床使用专家有争议

2014年8月12日,在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后,国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题,为进一步回应社会关切,国家药典委员会再作如下说明:

提起金银花,老百姓都很熟悉,而山银花却闻者不多。金银花为忍冬科植物忍冬的花,因原植物凌冬不凋,故名忍冬,始载于《名医别录》,自古以来就是清热解毒的良药,常用于治疗用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症,均效果显著。

日前,一组为南方金银花正名的微博掀起了轩然大波。微博中,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群直斥国家食品药品监督管理总局“为利益集团代言”,国家药典“将金银花变山银花,导致南方上千万花农血本无归”。稍晚,国家药典委员会在其官网发布声明,称质疑不成立。其后,国家药典委员会又就金银花、山银花分列原因等问题作了进一步说明。

1.为什么要区别金银花和山银花?

据《本草纲目》记载:“花初开者蕊瓣俱色白,经二三日则色变黄,新旧相参,黄白相映,故呼金银花。”金银花在我国各地均有产,尤以河南新密产的质量最佳,商品特称“密银花”,山东产的“东银花”产量较大,也是比较好的。金银花均以花蕾入药,一般所谓佳品“尖子银花”就是指朵小、色黄白而先端不开口者,如花已开放,或因采收加工欠妥,颜色变深者,均属次品。

一时间,具有清热解毒,疏散风热功效的常用中药金银花被推到了风口浪尖。这两种药材到底有何区别?国家药典委员会又基于何种理由将二者分列?记者梳理材料,并采访了有关专家,解读这场金银花植物基源之争。

金银花、山银花同属中药材。金银花是忍冬科植物忍冬初开的花及花蕾,南北均有分布,主要种植产区在北方几省;山银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬和黄褐毛忍冬的花蕾或初开的花,主要种植产区在南方几省。

而山银花是忍冬科植物灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬或黄褐毛忍冬的干燥花蕾或带初开的花,生于溪边、旷野疏林下或灌木丛中,产于我国南方各地,是南方十分常用的清热解毒类药之一,有名的五花茶就是以它为主组成的。山银花性味甘、寒,有清热解毒、凉散风热的功效,常用于血热毒痢、风热感冒、痈肿疔疮、喉痹等症。

南方也有“金银花”

尽管二者在一些功效方面存在着相同性,国家药典委员会在关注药用历史、植物形态和药材性状上存在着差异的同时,更应关注其内在化学成分的差异。大家知道,吃饭是论碗吃,而“是药三分毒”,药物要精确到克,甚至到毫克。药物起作用的是其内在化学成分,既能治病也会有副作用,有时稍有差池,就会带来疗效和安全风险的巨大差异,即所谓“差之毫厘、谬之千里”。随着科学的不断发展,只有认识这些差异,并加以区分,才能使药物更加对症,同时又能尽量减少对人体的副作用。发现差异、科学分列,是药典工作的一个原则,也是药典越分越细的原因所在。正因如此,把金银花和山银花在药典中分列出来,只会更有利于药品安全。两者化学成分等的具体差异,详见文后所附图谱。

其实,在2005年药典更名之前,南北两花都叫金银花,虽然两者功效有所重叠,但两种药物的有效成分含量并不完全一样,药典中规定,山银花中的绿源酸含量不得少于2%,金银花不得少于1.5%(绿源酸是其作为药品鉴定的一个主要指标)。但即便如此,2005年版和2010年版药典中对二者的性味、归经、功能与主治的表述却完全相同:“甘,寒。归肺、心、胃经;清热解毒、疏散风热。用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热。”临床也证明,即使两者在有效成分上有所不同,但用山银花代替金银花对药效影响并不大,在副作用方面也没有明显差别。

《中国药典》1963年版首次收载金银花,规定供药用的金银花植物来源只有忍冬科植物忍冬的干燥花蕾一种。而1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源,分别是山银花、红腺忍冬和毛花柱忍冬。

2.是什么因素促成2005版药典把金银花、山银花分列?

除了有效成分有所不同外,金银花与山银花在外观上还是可以区分的。首先,两者最主要的区别是在花蕾上,金银花的花蕾上是有“小茸毛”的,较软;而山银花则没有“小茸毛”,同是花蕾,晒干后较硬。药房里一般卖的是已开过花的山银花干,而金银花卖的则是花蕾较多。

在2005年版《中国药典》中,首次分列“金银花”、“山银花”两个条目。规定金银花来源只有忍冬科植物忍冬,山银花基源为灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬。在2010版《中国药典》中,则保持了两个条目的分列,且将山银花的基源植物调整为灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬和华南忍冬4种,同时还收载了60个以金银花为生产原料的成方制剂和单味制剂,以及14个以山银花为生产原料的成方制剂和单味制剂。

我国地域辽阔、中医药历史悠久,其在传承过程中曾出现一名多物的药材混用现象。由此带来的药品安全事件,时刻提醒药学研究和药品监管必须不断对种类繁杂的中药材进行正本清源、科学界定。如2000年前后国内外先后报道的马兜铃酸和“龙胆泄肝丸”事件,就是将“关木通”混成“木通”使用,由于前者含有的马兜铃酸具有强烈的肾毒性,一字之差,导致一些患者使用后出现肾损害甚至肾衰竭,从而引发了严重的药害事件。

其次,山银花与金银花在气味、大小、颜色等方面也有区别。在气味上,山银花气味沉着,而金银花的气味比较清香;金银花的花朵比山银花的较大一些,并且其花蕾要比山银花更加饱满一点;山银花颜色比金银花的颜色深一些,其色墨绿可能带一些紫色。

《中国植物志》记载:忍冬“除黑龙江、内蒙古、宁夏、青海、新疆、海南和西藏无自然生长外,全国各省均有分布”,是同科植物中分布相对最为广泛的一种。

我国药典每5年一修订。由于金银花、山银花在药用历史、植物形态、药材性状、化学成分等方面存在差异,特别是山银花中含有大量皂苷类成分,如用于生产中药注射剂,则可能存在溶血等安全风险。为了保护公众用药的安全,减少药害事件的发生,国家药典委员会在制定《2005版中国药典设计方案》时,对包括金银花在内的葛根、黄柏、金银花、前胡、紫草、土木香等十几种药材,按照“中药材内含成分差别较大的多来源品种逐步分列”的原则,分列到药典之中。

河南中医学院一附院

“忍冬科植物忍冬分布较为广泛,在我国南北方均有分布,并无‘南方不产金银花’的说法。”国家药典委中药材专业委员会主任委员屠鹏飞介绍,这次反映受损失较大、产自湖南的灰毡毛忍冬,在2005年之前未被收录进国家药典,只纳入了地方药材标准,属地方习用药材。在成分组成方面,二者存在差异。

鉴于忍冬与灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬、华南忍冬区别较大,而后四种成分更为相近,结合本草考证的历史用药情况,决定将金银花恢复至1963年版药典的一种来源,其余归为山银花。$pager$

门诊中药房主任 孙志海

二者成分差异较明显

3.国家药典委对中药材评审确定的程序是什么?

■延伸阅读

金银花、山银花虽在药性、归经和功效等方面极为相似,且同为植物的干燥花蕾或带初开的花。但金银花来源为忍冬科植物忍冬,山银花则为忍冬科植物灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬或黄褐毛忍冬,二者在植物来源及化学成分等方面均有较大不同。

国家药品标准制修订工作实行严格工作程序,以保证药品标准制定的公开、公正、公平。

国家药典委诠释

2010版《药典》规定,金银花的有效成分以木犀草苷为主,金银花干燥品含绿原酸不得少于1.5%,含木犀草苷不得少于0.05%;山银花干燥品含绿原酸不得少于2.0%,含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不得少于5.0%。

2002年10月成立了第八届药典委员会,全体会议讨论通过了《2005版中国药典设计方案》。

金银花与山银花分类疑问

“成分含量只是指标性数据之一。在药品研发过程中,使用哪种药材,不能随意更改。如有修改,一定要有临床试验数据作为支撑。”屠鹏飞介绍,药典每5年修订一次,在这期间,相关临床研究、应用中收集的数据是修订过程中重要的参考资料。

2003年开展立项和任务下达:金银花标准修订起草工作由中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)承担,黑龙江省药品检验所负责标准的复核工作;山银花标准制定起草工作由江苏省药品检验所承担,复核单位是中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所).

释疑一 为什么要区别金银花和山银花?

国家药品标准制修订工作遵循相应程序,以保证药品标准制定的公开、公正、公平。2002年10月,第八届药典委员会成立,全体会议讨论通过《2005版中国药典设计方案》。2003年,开展立项和任务下达,相应品种中药材标准由指定单位修订、起草,并由另一单位进行复核工作。2005年,2005版药典发布,金银花和山银花条目被分列。

2004年国家药典委组织专业委员会技术审评:专业委员会的专家对金银花、山银花的相关研究资料进行了充分的讨论和认真审议,决定将金银花、山银花以两种药材的形式收载入药典,在对江苏药品检验所提交的灰毡毛忍冬检验相关资料审议后认为,鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银花项下的红腺忍冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似,建议统一归入“山银花”标准项下。

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